चांगले उत्पादन अभ्यास (जीएमपी)

विशिष्ट उद्योगांमध्ये उत्पादक कठोर उत्पादन मानकांच्या अधीन असतात. (मानवी आणि पशुवैद्यकीय) औषध उद्योग, सौंदर्यप्रसाधने उद्योग आणि अन्न उद्योगात अशीच स्थिती आहे. गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (जीएमपी) ही या उद्योगांमधील एक प्रसिद्ध पद आहे. जीएमपी ही एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली आहे जी हे सुनिश्चित करते की उत्पादन प्रक्रिया योग्य प्रकारे नोंदणीकृत आहे आणि म्हणूनच गुणवत्तेची हमी दिलेली आहे. फार्मास्युटिकल आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या उद्योगातील प्रमुख भूमिकेमुळे या क्षेत्रांमधील फक्त जीएमपी खाली चर्चा होईल.

इतिहास

सभ्यतेच्या सुरुवातीपासून, लोकांना अन्न आणि औषधांच्या गुणवत्तेबद्दल आणि सुरक्षिततेबद्दल काळजी वाटते. 1202 मध्ये पहिले इंग्रजी अन्न कायदा तयार केले होते. त्यानंतर 1902 मध्ये सेंद्रिय नियंत्रण कायदा लागू झाला. हे युनायटेड स्टेट्समध्ये सेंद्रीय उत्पादनांचे नियमन करण्यासाठी सादर केले गेले. या उत्पादनांची शुद्धतेवर कायदेशीर चाचणी घेण्यात आली. मूळ अन्न आणि औषध कायदा, 1906 मध्ये लाँच झाला आणि दूषित (खोटे) अन्न विकणे बेकायदेशीर केले आणि सत्य लेबलिंगची मागणी केली. त्यानंतर इतर अनेक कायदे अस्तित्वात आले. 1938 मध्ये अन्न, औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने कायदा लागू करण्यात आला.

कायद्यानुसार कंपन्यांनी त्यांची उत्पादने बाजारात आणण्यापूर्वी सुरक्षित आणि शुद्ध असल्याचा पुरावा देणे आवश्यक होते. FDA ने दूषित गोळ्यांची तपासणी केली आणि कारखान्यात उत्पादनात गंभीर अनियमितता आढळून आली आणि अजून किती गोळ्या दूषित आहेत हे शोधणे आता शक्य नाही. या घटनेने FDA ला परिस्थितीवर कारवाई करण्यास आणि सर्व औषधी उत्पादनांसाठी ऑडिटिंग मानकांवर आधारित बीजक आणि गुणवत्ता नियंत्रणे सादर करून पुनरावृत्ती रोखण्यास भाग पाडले. यामुळे पुढे जीएमपी म्हणून संबोधले गेले. अमेरिकन फूड, ड्रग आणि कॉस्मेटिक ऍक्टमध्ये सुधारणा म्हणून 1962 मध्ये "चांगली उत्पादन प्रथा" ही अभिव्यक्ती दिसून आली.

सध्याचे युरोपियन जीएमपी नियम युरोप आणि अमेरिकेत विकसित केले गेले.

अखेरीस युरोपियन देशांनीही एकत्र काम करण्यास सुरवात केली आणि जीएमपीची सामान्य मार्गदर्शक तत्त्वे तयार केली जी युरोपियन युनियनने स्वीकारली.

याव्यतिरिक्त, सध्या असे बरेच आंतरराष्ट्रीय कायदे आणि नियम आहेत ज्यात जीएमपी नियमांचा समावेश आहे.

जीएमपी म्हणजे काय?

GMP चा अर्थ "उत्पादनाचा एक चांगला मार्ग" आहे. GMP नियम सर्व प्रकारच्या कायद्यांमध्ये समाविष्ट आहेत, परंतु थोडक्यात या नियमांचा उद्देश समान आहे. GMP विशेषतः फार्मास्युटिकल उद्योगात लागू केले जाते आणि ते उत्पादन प्रक्रियेच्या गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी आहे. उत्पादनाची गुणवत्ता त्याच्या रचनेची चाचणी करून कधीही पूर्णपणे निर्धारित केली जाऊ शकत नाही.

सर्व अशुद्धता शोधल्या जाऊ शकत नाहीत आणि प्रत्येक उत्पादनाचे विश्लेषण केले जाऊ शकत नाही. त्यामुळे संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया तंतोतंत विहित आणि नियंत्रित पद्धतीने पार पाडली गेली तरच गुणवत्तेची हमी दिली जाऊ शकते. केवळ अशा प्रकारे उत्पादन प्रक्रिया औषधाची गुणवत्ता सुनिश्चित करते. उत्पादनाची ही पद्धत, ज्याला गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस म्हणतात, त्यामुळे औषधांच्या निर्मितीसाठी आवश्यक आहे.

आंतरराष्ट्रीय भागीदारीसाठी देखील जीएमपीचे महत्त्वपूर्ण महत्त्व आहे. बहुतेक देश केवळ आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त जीएमपीच्या अनुसार उत्पादित औषधांची आयात आणि विक्री स्वीकारतात. ज्या औषधांना औषधाच्या निर्यातीला प्रोत्साहन हवे आहे ते जीएमपीला सर्व फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी अनिवार्य करून आणि त्यांच्या निरीक्षकांना जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये प्रशिक्षण देऊन करू शकतात.

जीएमपी एक औषध कसे आणि कोणत्या परिस्थितीत तयार होते ते निर्दिष्ट करते. उत्पादनादरम्यान सर्व साहित्य, घटक, मध्यम उत्पादने आणि शेवटचे उत्पादन तपासले जाते आणि प्रक्रिया तथाकथित तयारी प्रोटोकॉलवर तंतोतंत नोंदविली जाते. त्यानंतर काही उत्पादनांच्या विशिष्ट तुकडीत काहीतरी चूक असल्याचे आढळल्यास, ते कसे तयार केले गेले, त्याची चाचणी कोणी केली आणि कोठे आणि कोणती सामग्री वापरली गेली हे शोधणे नेहमीच शक्य आहे. हे नक्की कोठे चुकले याचा मागोवा घेणे शक्य आहे.

औषध उत्पादनांच्या गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी चांगले नियंत्रण आवश्यक आहे, परंतु हे लक्षात घेतले पाहिजे की उत्पादन प्रक्रियेमध्ये परिपूर्णता प्राप्त करणे गुणवत्ता नियंत्रणाचे अंतिम लक्ष्य आहे. उत्पादनाच्या गुणवत्तेची गुणवत्ता, योग्य लेबलिंग आणि सर्व कायदेशीर आवश्यकता पूर्ण करतात याची खात्री करण्यासाठी गुणवत्ता नियंत्रण तयार केले गेले. तथापि, सर्व लक्ष्य साध्य करण्यासाठी केवळ गुणवत्ता नियंत्रण पुरेसे नाही. प्रत्येक उत्पादनात, प्रत्येक बॅचमध्ये गुणवत्ता आणि विश्वासार्हता प्राप्त करण्याची वचनबद्धता असणे आवश्यक आहे. या वचनबद्धतेचे उत्कृष्ट GMP म्हणून वर्णन केले जाऊ शकते.

कायदे आणि नियम

जीएमपी मार्गदर्शकतत्त्वे विविध उद्योगांसाठी विविध कायदे आणि नियमांमध्ये नमूद करतात. येथे आंतरराष्ट्रीय कायदे आणि नियम आहेत, परंतु युरोपियन आणि राष्ट्रीय स्तरावरही नियम आहेत.

आंतरराष्ट्रीय

अमेरिकेत निर्यात करणार्‍या कंपन्यांसाठी, युनायटेड स्टेट्स फूड andण्ड ड्रग .डमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) चे जीएमपी नियम लागू आहेत. ते फेडरल रेग्युलेशन्स कोडच्या शीर्षक 21 अंतर्गत नियम लागू करतात. मार्गदर्शकतत्त्वे तेथे “करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग सराव (सीजीएमपी)” या शब्दाखाली ओळखली जातात.

युरोप

युरोपियन युनियनमध्ये लागू होणारी जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वे युरोपियन नियमांमधली आहेत. हे नियम यूरोपीय संघाच्या बाहेरील युरोपियन युनियनमध्ये व्यापार्‍या सर्व उत्पादनांना लागू आहेत.

मानवी वापरासाठी असलेल्या औषधी उत्पादनांसाठी, नियम 1252/2014 आणि निर्देश 2003/94/EC हे सर्वात महत्त्वाचे नियम आहेत. पशुवैद्यकीय वापरासाठी असलेल्या औषधी उत्पादनांसाठी निर्देश 91/412/EC लागू आहे. औषधी बाजाराला नियंत्रित करणारे आणखी संबंधित कायदे आणि नियम आहेत.

पशुवैद्यकीय औषध उद्योगासाठी जीएमपी आवश्यकता माणसांसाठी सारख्याच आहेत. या कायद्यात घालून दिलेल्या मानकांच्या स्पष्टीकरणासाठी, युड्रालेक्स मार्गदर्शन प्रदान करते. EudraLex हा नियमांचा संग्रह आहे जो EU मधील औषधांना लागू होतो. EudraLex च्या खंड 4 मध्ये GMP नियम आहेत. हे खरं तर GMP मार्गदर्शक तत्त्वे आणि तत्त्वे लागू करण्यासाठी एक मॅन्युअल आहे. हे नियम मानवी आणि प्राण्यांच्या औषधांना लागू होतात. 

राष्ट्रीय

आरोग्य, कल्याण आणि क्रीडा मंत्रालय राष्ट्रीय पातळीवर निर्णय घेते की कोणत्या परिस्थितीत आणि कोणत्या वैद्यकीय संकेतांसाठी कोणती फार्मास्युटिकल काळजी आयात केली जाऊ शकते. मेडिसीन्स ॲक्टमध्ये औषधाची निर्मिती, त्याचे मार्केटिंग आणि रुग्णापर्यंत वितरण करण्याच्या अटींचे वर्णन केले आहे. उदाहरणार्थ, अफू कायदा l आणि ll सूचीमध्ये सूचीबद्ध काही औषधे बाळगण्यास मनाई करतो. पूर्वगामींवरही एक नियम आहे.

या नियमांनुसार, फार्मासिस्ट काही विशिष्ट परिस्थितींमध्ये औषधे किंवा स्फोटके (पूर्ववर्ती) बनवण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या रसायनांचा साठा आणि/किंवा व्यापार करू शकतात. FMD रेग्युलेशन (सिरियल नंबरच्या खोट्या विरूद्ध मापन) आणि फार्मास्युटिकल केअरसाठी KNMP मार्गदर्शक तत्त्वे आणि डच फार्मसी स्टँडर्ड यांसारखे नियम आणि मार्गदर्शक तत्त्वे देखील आहेत.

युरोपियन मेडिसीन एजन्सी (ईएमए) ईयू मधील औषधांचे वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण आणि सुरक्षा नियंत्रणास जबाबदार आहे. कॉस्मेटिक प्रॉडक्ट Actक्ट डिक्री सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मितीसाठी आवश्यकता ठरवते.

जीएमपी आवश्यकता

जीएमपी गुणवत्ता हमीचा भाग आहे. सर्वसाधारणपणे, या आश्वासनामध्ये, GMP व्यतिरिक्त, उत्पादन डिझाइन आणि उत्पादन विकास यासारख्या क्षेत्रांचा देखील समावेश होतो. गुणवत्ता हमी ही क्रियाकलापांची संपूर्णता आहे ज्याने हे सुनिश्चित केले पाहिजे की उत्पादन किंवा सेवा गुणवत्ता आवश्यकतांचे पालन करते. गुणवत्ता हमी गुणवत्ता व्यवस्थापनाच्या मूलभूत घटकांपैकी एक आहे. गुणवत्ता व्यवस्थापनाचे महत्त्व महत्त्वाचे आहे. जर औषधांच्या निर्मितीमध्ये चुका झाल्या आणि खूप उशीर झाला तर काय होईल याची आपण क्षणभर कल्पना केली तर.

मानवी त्रासाव्यतिरिक्त, हे औषध कंपनीच्या प्रतिष्ठेसाठी एक आपत्ती असेल. चांगला उत्पादन सराव औषध उत्पादनामध्ये अंतर्भूत जोखमींवर लक्ष केंद्रित करतो, जसे की क्रॉस-दूषित (एका औषधाचे दुस-या औषधाच्या घटकांसह दूषित होणे) आणि चुकीच्या लेबलिंगमुळे होणारे मिश्रण (त्रुटी).

जीएमपी उत्पादनांच्या निर्मितीसाठी ठरवलेल्या आवश्यकतांवर आंतरराष्ट्रीय स्तरावर सहमत आहेत. हा ब्लॉग फार्मास्युटिकल उद्योगासंदर्भातील नियमांमुळे उद्भवणार्‍या आवश्यकतांची रूपरेषा देतो. सर्वसाधारणपणे, समान उद्योगांची तत्त्वे प्रत्येक उद्योगास लागू होतात. ही मूलभूत तत्त्वे आंतरराष्ट्रीय स्तरावर सोडली जातात.

युरोपियन कायद्यात औषधाची उत्पादने चांगल्या सरावातील तत्त्वे आणि मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार तयार केली जाणे आवश्यक आहे. मार्गदर्शक सूचनांद्वारे समाविष्ट केलेले घटक म्हणजे गुणवत्ता नियंत्रण, कर्मचारी, परिसर आणि उपकरणे, दस्तऐवजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, उप-करार, तक्रारी आणि उत्पादनाची आठवण आणि स्वत: ची तपासणी. कायदा उत्पादकास फार्मास्युटिकल गुणवत्ता आश्वासन प्रणालीची स्थापना आणि अंमलबजावणी करण्यास बाध्य करते. हे नियम निर्यातीच्या उद्देशाने औषधी उत्पादनांना देखील लागू होतात.

खालील जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वांचा विचार केला पाहिजे:

• चांगले प्रशिक्षित, पात्र कर्मचारी,
• स्वच्छता काटेकोरपणे राखली जाते. जर एखाद्यास, उदाहरणार्थ एखाद्या संसर्गजन्य रोगामुळे किंवा खुल्या जखमेमुळे, तेथे एक सूचना बंधन आहे आणि पाठपुरावा प्रोटोकॉल आहे.
• कर्मचार्‍यांची नियमित वैद्यकीय तपासणी
• जे कर्मचारी व्हिज्युअल तपासणी करतात त्यांच्यासाठी अतिरिक्त व्हिज्युअल तपासणी देखील केली जाते,
• योग्य उपकरणे,
• चांगली सामग्री, कंटेनर आणि लेबले,
• मंजूर कामाच्या सूचना,
• योग्य स्टोरेज आणि वाहतूक,
• अंतर्गत गुणवत्ता नियंत्रणासाठी पुरेसे कर्मचारी, प्रयोगशाळे आणि साधने,
• कामाच्या सूचना (मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया); कामाच्या सूचना स्पष्ट भाषेत लिहिल्या जातात आणि स्थानिक परिस्थितीवर लक्ष केंद्रित करतात,
• प्रशिक्षण; कार्यरत कर्मचार्‍यांना कामाच्या सूचना पाळण्याचे प्रशिक्षण दिले जाते,
• दस्तऐवजीकरण; प्रत्येक गोष्ट कागदावर आणि कर्मचार्‍यांच्या योग्यतेवर स्पष्टपणे असणे आवश्यक आहे
• लेबलची माहिती आणि कच्च्या मालाचे लेबलिंग करण्याची पद्धत, दरम्यानचे आणि तयार उत्पादने,
• तेथे स्पष्टपणे वर्णन केलेले, सिद्ध, विश्वासार्ह उत्पादन प्रक्रिया आहेत,
• तपासणी आणि वैधता घेतल्या जातात,
• मॅन्युफॅक्चरिंग दरम्यान (मॅन्युअल किंवा स्वयंचलित) सर्व चरण अचूकपणे पार पाडले गेले आहेत की नाही याची नोंद केली जाते,
• सूचनांमधील विचलन तपशील रेकॉर्ड केले जातात आणि तपासले जातात,
• प्रत्येक बॅचचा संपूर्ण इतिहास (कच्च्या मालापासून ग्राहकांपर्यंत) अशा प्रकारे संग्रहित केला जातो की तो सहज शोधला जाऊ शकतो,
• उत्पादने योग्य प्रकारे संग्रहित आणि वाहतूक केली जातात.
• आवश्यक असल्यास विक्रीमधून बॅचेस काढून टाकण्याची एक पद्धत आहे,
• दर्जेदार समस्यांविषयीच्या तक्रारींवर कार्यवाही केली जाते आणि त्यांची तपासणी केली जाते. आवश्यक असल्यास पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी उपाययोजना केल्या जातात. 

जबाबदारी

GMP प्रमुख कर्मचाऱ्यांना, जसे की उत्पादन प्रमुख आणि/किंवा गुणवत्ता नियंत्रण आणि अधिकृत व्यक्ती यांना अनेक जबाबदाऱ्या सोपवते. सर्व प्रक्रिया आणि औषधी उत्पादने मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार तयार केली जातात आणि हाताळली जातात याची खात्री करण्यासाठी अधिकृत व्यक्ती जबाबदार आहे.

कारखान्यातून येणाऱ्या औषधांच्या प्रत्येक बॅचसाठी तो किंवा ती स्वाक्षरी (शब्दशः) करतात. एक मुख्य व्यवस्थापक देखील आहे, जो सुरक्षा, गुणवत्ता किंवा परिणामकारकतेच्या अभावामुळे रुग्णांना धोका न देता, औषधी उत्पादनांसाठी राष्ट्रीय प्राधिकरणाच्या कायदेशीर आवश्यकतांची पूर्तता करतो याची खात्री करण्यासाठी जबाबदार आहे. हे स्पष्ट असले पाहिजे, परंतु औषधे ज्या हेतूसाठी आहेत त्या हेतूसाठी योग्य असणे आवश्यक आहे. 

पर्यवेक्षण आणि जीएमपी प्रमाणपत्र

युरोपियन आणि राष्ट्रीय स्तरावर, पर्यवेक्षी कार्याचे प्रभारी ऑपरेटर आहेत. हे युरोपियन मेडिसिन एजन्सी (EMA) आणि हेल्थ केअर अँड यूथ इंस्पेक्टरेट (IGJ) आहेत. नेदरलँड्समध्ये, IGJ औषधांच्या निर्मात्याला GMP मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करत असल्यास त्याला GMP प्रमाणपत्र देते.

हे शक्य करण्यासाठी, IGJ नेदरलँडमधील उत्पादकांची वेळोवेळी तपासणी करून ते GMP च्या नियमांचे पालन करतात की नाही याची तपासणी करतात. GMP नियमांची पूर्तता न केल्यास, निर्मात्याला केवळ GMP प्रमाणपत्रच नाही तर उत्पादन परवान्यापासून देखील रोखले जाईल. IGJ युरोपियन युनियनच्या बाहेरील देशांमधील उत्पादकांची देखील तपासणी करते. हे EMA आणि मेडिसिन्स इव्हॅल्युएशन बोर्ड (CBG) च्या आदेशानुसार केले जाते.

तसेच मेडिसिन्स इव्हॅल्युएशन बोर्डाच्या विनंतीनुसार, IGJ उत्पादकांना मार्केटिंग ऑथोरायझेशन डॉसियर (साइट क्लिअरन्स) मध्ये सल्ला देतो. जर निर्माता GMP गुणवत्तेच्या आवश्यकतांनुसार कार्य करत नसेल, तर मंडळ या निर्मात्याला विपणन अधिकृततेच्या डॉजियरमधून काढून टाकण्याचा निर्णय घेऊ शकते.

मंडळ हे IGJ आणि इतर युरोपियन तपासणी प्राधिकरणे आणि परस्पर ओळख आणि विकेंद्रीकृत प्रक्रियांसाठी समन्वय गट - ह्यूमन (CMDh) आणि EMA सारख्या युरोपियन संस्थांशी सल्लामसलत करून करते. यामुळे नेदरलँडसाठी औषधाचा तुटवडा निर्माण होऊ शकतो, तर विपणन अधिकृतता धारकाने औषधांची कमतरता आणि दोष प्रकटीकरण कार्यालय (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten) कडे याची तक्रार करणे आवश्यक आहे.

सौंदर्यप्रसाधने आणि जीएमपी

सौंदर्यप्रसाधनांसाठी, त्यांच्या गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी स्वतंत्र नियम आहेत. युरोपीय स्तरावर कॉस्मेटिक्स रेग्युलेशन 1223/2009/EC आहे. हे देखील निर्धारित करते की सौंदर्यप्रसाधने GMP चे पालन करणे आवश्यक आहे. यासाठी वापरलेली मार्गदर्शक तत्त्वे ISO 22916:2007 मानक आहे. या मानकामध्ये जीएमपीची मूलभूत तत्त्वे आहेत जी तयार सौंदर्यप्रसाधने तयार करणाऱ्या कंपन्यांवर केंद्रित आहेत. हे एक आंतरराष्ट्रीय मानक आहे आणि त्याला युरोपियन कमिटी फॉर स्टँडर्डायझेशन (CEN) ने देखील मान्यता दिली आहे.

ही एक युरोपियन मानकीकरण संस्था आहे जी उच्च मागणी असलेली मानके तयार करते. ही मानके लागू करणे अनिवार्य नाही, परंतु उत्पादने किंवा सेवा गुणवत्ता मानकांची पूर्तता करतात हे बाह्य जगाला दाखवते. युरोपियन युनियनच्या विनंतीनुसार मानकीकरण संस्था देखील 'सुसंगत मानके' विकसित करतात.

मुळात मानकात निर्दिष्ट केलेल्या या जीएमपी नियमांचे फार्मास्युटिकल उद्योगासारखेच लक्ष्य असते: उत्पादनाची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता याची हमी. हे मानक केवळ सौंदर्यप्रसाधनांच्या उद्योगावर केंद्रित आहे. यात समाविष्ट आणि कवच आहेत:

• उत्पादन,
• साठवण,
• पॅकेजिंग,
• चाचणी आणि वाहतूक प्रक्रिया
• संशोधन आणि विकास
• तयार सौंदर्यप्रसाधनांचे वितरण
• उत्पादन कामगारांची सुरक्षा
• पर्यावरणाचे संरक्षण

मानक केवळ उत्पादनांच्या निकषांचा आणि वस्तूंच्या उत्पादनासाठी आवश्यकतेचा वापर सुनिश्चित करत नाही. मानक लागू केल्याने निर्मात्यास पुरवठा शृंखलाची गुणवत्ता आणि सुरक्षा आवश्यकता व्यवस्थापित करण्यास आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या धोक्यांपासून आणि जोखमीवर लक्ष ठेवण्यास परवानगी मिळते. जीएमपी रेग्युलेशन्स "जीएमपी आवश्यकता" विभागात विभागातील पूर्वी नमूद केलेल्या नियमांशी संबंधित आहेत.

आपल्याला फार्मास्युटिकल कायदा किंवा सौंदर्यप्रसाधनेच्या कायद्याबद्दल सल्ला किंवा समर्थनाची आवश्यकता आहे? किंवा आपल्याकडे या ब्लॉगबद्दल काही प्रश्न आहेत? कृपया येथे वकीलांशी संपर्क साधा Law & More. आम्ही आपल्या प्रश्नांची उत्तरे देऊ आणि आवश्यक असल्यास कायदेशीर सहाय्य देऊ.