विशिष्ट उद्योगांमध्ये उत्पादक कठोर उत्पादन मानकांच्या अधीन असतात. (मानवी आणि पशुवैद्यकीय) औषध उद्योग, सौंदर्यप्रसाधने उद्योग आणि अन्न उद्योगात अशीच स्थिती आहे. गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (जीएमपी) ही या उद्योगांमधील एक प्रसिद्ध पद आहे. जीएमपी ही एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली आहे जी हे सुनिश्चित करते की उत्पादन प्रक्रिया योग्य प्रकारे नोंदणीकृत आहे आणि म्हणूनच गुणवत्तेची हमी दिलेली आहे. फार्मास्युटिकल आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या उद्योगातील प्रमुख भूमिकेमुळे या क्षेत्रांमधील फक्त जीएमपी खाली चर्चा होईल.
इतिहास
सभ्यतेच्या प्रारंभापासून, लोक अन्न आणि औषधाची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता याबद्दल चिंतेत आहेत. 1202 मध्ये प्रथम इंग्रजी खाद्य कायदा तयार केला गेला. नंतर १ 1902 ०२ मध्ये सेंद्रिय नियंत्रण कायदा लागू झाला. सेंद्रिय उत्पादनांचे नियमन करण्यासाठी अमेरिकेत याची सुरूवात झाली. शुद्धतेवर या उत्पादनांची कायदेशीर चाचणी घेण्यात आली. मूळ अन्न व औषध कायदा १ 1906 ०1938 मध्ये सुरू करण्यात आला आणि दूषित (खोटी) अन्न विक्री करण्यास बेकायदेशीर बनवले आणि सत्य लेबलिंगची मागणी केली. त्यानंतर, इतर बरेच कायदे अंमलात आले. 1962 मध्ये अन्न, औषध आणि कॉस्मेटिक कायदा लागू झाला. कायद्यात कंपन्यांना त्यांची उत्पादने बाजारात आणण्यापूर्वी सुरक्षित आणि शुद्ध होती याचा पुरावा देण्याची आवश्यकता होती. एफडीएने दूषित गोळ्यांची तपासणी केली आणि निदर्शनास आणले की कारखान्यात उत्पादनात गंभीर अनियमितता आढळली आहे आणि इतर किती गोळ्या अद्याप दूषित आहेत याचा शोध काढणे शक्य नाही. या घटनेने एफडीएला परिस्थितीनुसार कार्य करण्यास भाग पाडले आणि सर्व फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी ऑडिट करण्याच्या मानदंडांवर आधारीत चालान आणि गुणवत्ता नियंत्रणे सादर करून पुनरावृत्ती रोखण्यास भाग पाडले. यामुळे जीएमपी म्हणून नंतर उल्लेख केला जाऊ लागला. अमेरिकन अन्न, औषध आणि कॉस्मेटिक कायद्यात सुधारणा म्हणून XNUMX च्या दशकात “चांगली उत्पादन सराव” ही अभिव्यक्ती दिसून आली.
सध्याचे युरोपियन जीएमपी नियम युरोप आणि अमेरिकेत विकसित केले गेले.
अखेरीस युरोपियन देशांनीही एकत्र काम करण्यास सुरवात केली आणि जीएमपीची सामान्य मार्गदर्शक तत्त्वे तयार केली जी युरोपियन युनियनने स्वीकारली.
याव्यतिरिक्त, सध्या असे बरेच आंतरराष्ट्रीय कायदे आणि नियम आहेत ज्यात जीएमपी नियमांचा समावेश आहे.
जीएमपी म्हणजे काय?
जीएमपी म्हणजे “उत्पादित करण्याचा एक चांगला मार्ग”. जीएमपीच्या नियमांमध्ये सर्व प्रकारच्या कायद्यांचा समावेश आहे, परंतु थोडक्यात या नियमांचे समान हेतू आहेत. जीएमपी विशेषत: फार्मास्युटिकल उद्योगात लागू केले जाते आणि उत्पादन प्रक्रियेच्या गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी हे हेतू आहे. उत्पादनाची गुणवत्ता त्याच्या रचनाची चाचणी घेऊन कधीही निर्धारित केली जाऊ शकत नाही. सर्व अशुद्धता शोधल्या जाऊ शकत नाहीत आणि प्रत्येक उत्पादनाचे विश्लेषण केले जाऊ शकत नाही. संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया तंतोतंत विहित आणि नियंत्रित पद्धतीने केली गेली तरच गुणवत्तेची हमी दिली जाऊ शकते. केवळ अशा प्रकारे उत्पादन प्रक्रिया औषधाची गुणवत्ता सुनिश्चित करते. गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस नावाची उत्पादनाची ही पध्दत म्हणूनच औषधांच्या उत्पादनाची आवश्यकता आहे.
आंतरराष्ट्रीय भागीदारीसाठी देखील जीएमपीचे महत्त्वपूर्ण महत्त्व आहे. बहुतेक देश केवळ आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त जीएमपीच्या अनुसार उत्पादित औषधांची आयात आणि विक्री स्वीकारतात. ज्या औषधांना औषधाच्या निर्यातीला प्रोत्साहन हवे आहे ते जीएमपीला सर्व फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी अनिवार्य करून आणि त्यांच्या निरीक्षकांना जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये प्रशिक्षण देऊन करू शकतात.
जीएमपी एक औषध कसे आणि कोणत्या परिस्थितीत तयार होते ते निर्दिष्ट करते. उत्पादनादरम्यान सर्व साहित्य, घटक, मध्यम उत्पादने आणि शेवटचे उत्पादन तपासले जाते आणि प्रक्रिया तथाकथित तयारी प्रोटोकॉलवर तंतोतंत नोंदविली जाते. त्यानंतर काही उत्पादनांच्या विशिष्ट तुकडीत काहीतरी चूक असल्याचे आढळल्यास, ते कसे तयार केले गेले, त्याची चाचणी कोणी केली आणि कोठे आणि कोणती सामग्री वापरली गेली हे शोधणे नेहमीच शक्य आहे. हे नक्की कोठे चुकले याचा मागोवा घेणे शक्य आहे.
औषध उत्पादनांच्या गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी चांगले नियंत्रण आवश्यक आहे, परंतु हे लक्षात घेतले पाहिजे की उत्पादन प्रक्रियेमध्ये परिपूर्णता प्राप्त करणे गुणवत्ता नियंत्रणाचे अंतिम लक्ष्य आहे. उत्पादनाच्या गुणवत्तेची गुणवत्ता, योग्य लेबलिंग आणि सर्व कायदेशीर आवश्यकता पूर्ण करतात याची खात्री करण्यासाठी गुणवत्ता नियंत्रण तयार केले गेले. तथापि, सर्व लक्ष्य साध्य करण्यासाठी केवळ गुणवत्ता नियंत्रण पुरेसे नाही. प्रत्येक उत्पादनात, प्रत्येक बॅचमध्ये गुणवत्ता आणि विश्वासार्हता प्राप्त करण्याची वचनबद्धता असणे आवश्यक आहे. या वचनबद्धतेचे उत्कृष्ट GMP म्हणून वर्णन केले जाऊ शकते.
कायदे आणि नियम
जीएमपी मार्गदर्शकतत्त्वे विविध उद्योगांसाठी विविध कायदे आणि नियमांमध्ये नमूद करतात. येथे आंतरराष्ट्रीय कायदे आणि नियम आहेत, परंतु युरोपियन आणि राष्ट्रीय स्तरावरही नियम आहेत.
आंतरराष्ट्रीय
अमेरिकेत निर्यात करणार्‍या कंपन्यांसाठी, युनायटेड स्टेट्स फूड andण्ड ड्रग .डमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) चे जीएमपी नियम लागू आहेत. ते फेडरल रेग्युलेशन्स कोडच्या शीर्षक 21 अंतर्गत नियम लागू करतात. मार्गदर्शकतत्त्वे तेथे “करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग सराव (सीजीएमपी)” या शब्दाखाली ओळखली जातात.
युरोप
युरोपियन युनियनमध्ये लागू होणारी जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वे युरोपियन नियमांमधली आहेत. हे नियम यूरोपीय संघाच्या बाहेरील युरोपियन युनियनमध्ये व्यापार्‍या सर्व उत्पादनांना लागू आहेत.
मानवी वापरासाठी असलेल्या औषधी उत्पादनांसाठी, सर्वात महत्वाचे नियम 1252/2014 आणि नियम 2003/94 / ईसी नियमन आहेत. पशुवैद्यकीय वापराच्या उद्देशाने औषधी उत्पादनांसाठी निर्देशक 91/412 / ईसी लागू आहे. औषधी बाजारावर अधिक संबंधित कायदे आणि नियम आहेत. जीएमपी आवश्यकता मानवासाठी पशुवैद्यकीय औषधे उद्योगाइतकीच आहेत. या कायद्यातील दिलेल्या मानदंडांच्या स्पष्टीकरणासाठी, युद्रलॅक्स मार्गदर्शन प्रदान करते. EudraLex हा नियमांचा संग्रह आहे जो EU मधील औषधांवर लागू होतो. EudraLex च्या खंड 4 मध्ये GMP नियम आहेत. जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वे आणि तत्त्वे लागू करण्यासाठी हे खरोखर मॅन्युअल आहे. हे नियम मानवी आणि प्राणी या दोन्ही औषधांवर लागू आहेत.
राष्ट्रीय
आरोग्य, कल्याण आणि क्रीडा मंत्रालय राष्ट्रीय स्तरावर निर्णय घेते की कोणत्या परिस्थितीत कोणत्या औषधाची काळजी घेतली जाऊ शकते आणि कोणत्या वैद्यकीय संकेत आहेत. मेडिसिन क्टमध्ये औषध तयार करण्याच्या अटी, त्याचे विपणन आणि रुग्णाला वितरित करण्याच्या अटींचे वर्णन केले आहे. उदाहरणार्थ ओपियम कायद्यात अफू कायद्याच्या यादीतील काही औषधांची नोंद करण्यास प्रतिबंधित आहे. पूर्ववर्तींवरही एक नियम आहे. या नियमांनुसार, फार्मासिस्ट केवळ काही विशिष्ट परिस्थितीत औषधे किंवा स्फोटके तयार करण्यासाठी वापरल्या जाणार्‍या रसायनांचा साठा आणि / किंवा व्यापार करू शकतात. एफएमडी नियमन (अनुक्रमांक खोटी बनविण्याविरूद्ध उपाय) आणि फार्मास्युटिकल काळजी आणि डच फार्मसी मानक यासाठी केएनएमपी मार्गदर्शक तत्त्वे देखील आहेत.
युरोपियन मेडिसीन एजन्सी (ईएमए) ईयू मधील औषधांचे वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण आणि सुरक्षा नियंत्रणास जबाबदार आहे. कॉस्मेटिक प्रॉडक्ट Actक्ट डिक्री सौंदर्यप्रसाधनांच्या निर्मितीसाठी आवश्यकता ठरवते.
जीएमपी आवश्यकता
जीएमपी गुणवत्ता आश्वासनाचा एक भाग आहे. सर्वसाधारणपणे, या आश्वासनामध्ये, जीएमपी व्यतिरिक्त, उत्पादनाचे डिझाइन आणि उत्पादन विकास यासारख्या बाबींचा समावेश आहे. गुणवत्ता आश्वासन ही क्रियांची संपूर्णता आहे ज्यामुळे उत्पादन किंवा सेवा गुणवत्तेच्या आवश्यकतांचे पालन करत असल्याचे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. गुणवत्ता व्यवस्थापन ही गुणवत्ता व्यवस्थापनातील मूलभूत घटकांपैकी एक आहे. गुणवत्ता व्यवस्थापनाचे महत्त्व निर्णायक आहे. जर आपण फक्त एका क्षणासाठी कल्पना केली असेल की जर औषधांच्या निर्मितीमध्ये चुका केल्या गेल्या असतील आणि खूप उशीर झाला असेल तर काय होईल. मानवी दु: खाव्यतिरिक्त, औषधी कंपनीच्या प्रतिष्ठेसाठी हे आपत्ती ठरेल. चांगले उत्पादन सराव औषधांच्या उत्पादनाच्या अंतर्भूत जोखमींवर लक्ष केंद्रित करतो, जसे की क्रॉस-दूषित करणे (एखाद्या औषधाचे दुसर्या औषधाचे घटक असलेले दूषित होणे) आणि मिसळ अप्स (त्रुटी) चुकीच्या कारणामुळे उद्भवतात.
जीएमपी उत्पादनांच्या निर्मितीसाठी ठरवलेल्या आवश्यकतांवर आंतरराष्ट्रीय स्तरावर सहमत आहेत. हा ब्लॉग फार्मास्युटिकल उद्योगासंदर्भातील नियमांमुळे उद्भवणार्‍या आवश्यकतांची रूपरेषा देतो. सर्वसाधारणपणे, समान उद्योगांची तत्त्वे प्रत्येक उद्योगास लागू होतात. ही मूलभूत तत्त्वे आंतरराष्ट्रीय स्तरावर सोडली जातात.
युरोपियन कायद्यात औषधाची उत्पादने चांगल्या सरावातील तत्त्वे आणि मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार तयार केली जाणे आवश्यक आहे. मार्गदर्शक सूचनांद्वारे समाविष्ट केलेले घटक म्हणजे गुणवत्ता नियंत्रण, कर्मचारी, परिसर आणि उपकरणे, दस्तऐवजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, उप-करार, तक्रारी आणि उत्पादनाची आठवण आणि स्वत: ची तपासणी. कायदा उत्पादकास फार्मास्युटिकल गुणवत्ता आश्वासन प्रणालीची स्थापना आणि अंमलबजावणी करण्यास बाध्य करते. हे नियम निर्यातीच्या उद्देशाने औषधी उत्पादनांना देखील लागू होतात.
खालील जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वांचा विचार केला पाहिजे:
- चांगले प्रशिक्षित, पात्र कर्मचारी,
- स्वच्छता काटेकोरपणे राखली जाते. जर एखाद्यास, उदाहरणार्थ एखाद्या संसर्गजन्य रोगामुळे किंवा खुल्या जखमेमुळे, तेथे एक सूचना बंधन आहे आणि पाठपुरावा प्रोटोकॉल आहे.
- कर्मचार्‍यांची नियमित वैद्यकीय तपासणी
- जे कर्मचारी व्हिज्युअल तपासणी करतात त्यांच्यासाठी अतिरिक्त व्हिज्युअल तपासणी देखील केली जाते,
- योग्य उपकरणे,
- चांगली सामग्री, कंटेनर आणि लेबले,
- मंजूर कामाच्या सूचना,
- योग्य स्टोरेज आणि वाहतूक,
- अंतर्गत गुणवत्ता नियंत्रणासाठी पुरेसे कर्मचारी, प्रयोगशाळे आणि साधने,
- कामाच्या सूचना (मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया); कामाच्या सूचना स्पष्ट भाषेत लिहिल्या जातात आणि स्थानिक परिस्थितीवर लक्ष केंद्रित करतात,
- प्रशिक्षण; कार्यरत कर्मचार्‍यांना कामाच्या सूचना पाळण्याचे प्रशिक्षण दिले जाते,
- दस्तऐवजीकरण; प्रत्येक गोष्ट कागदावर आणि कर्मचार्‍यांच्या योग्यतेवर स्पष्टपणे असणे आवश्यक आहे
- लेबलची माहिती आणि कच्च्या मालाचे लेबलिंग करण्याची पद्धत, दरम्यानचे आणि तयार उत्पादने,
- तेथे स्पष्टपणे वर्णन केलेले, सिद्ध, विश्वासार्ह उत्पादन प्रक्रिया आहेत,
- तपासणी आणि वैधता घेतल्या जातात,
- मॅन्युफॅक्चरिंग दरम्यान (मॅन्युअल किंवा स्वयंचलित) सर्व चरण अचूकपणे पार पाडले गेले आहेत की नाही याची नोंद केली जाते,
- सूचनांमधील विचलन तपशील रेकॉर्ड केले जातात आणि तपासले जातात,
- प्रत्येक बॅचचा संपूर्ण इतिहास (कच्च्या मालापासून ग्राहकांपर्यंत) अशा प्रकारे संग्रहित केला जातो की तो सहज शोधला जाऊ शकतो,
- उत्पादने योग्य प्रकारे संग्रहित आणि वाहतूक केली जातात.
- आवश्यक असल्यास विक्रीमधून बॅचेस काढून टाकण्याची एक पद्धत आहे,
- दर्जेदार समस्यांविषयीच्या तक्रारींवर कार्यवाही केली जाते आणि त्यांची तपासणी केली जाते. आवश्यक असल्यास पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी उपाययोजना केल्या जातात.
जबाबदारी
जीएमपी मुख्य कर्मचार्‍यांना, जसे की प्रॉडक्शन हेड आणि / किंवा क्वालिटी कंट्रोल आणि अधिकृत व्यक्तीकडे जबाबदारीची एक मालिका नियुक्त करते. दिशानिर्देशांनुसार सर्व प्रक्रिया आणि औषधी उत्पादने तयार केली जातात आणि हाताळल्या जातात याची खात्री करण्यासाठी अधिकृत व्यक्ती जबाबदार आहे. कारखान्यातून येणा medicines्या प्रत्येक औषध बॅचसाठी तो (शब्दशः) सही करतो. एक मुख्य व्यवस्थापक देखील आहे, जो याची खात्री करण्यासाठी जबाबदार आहे की उत्पादने औषधी उत्पादनांसाठी राष्ट्रीय प्राधिकरणाच्या कायदेशीर गरजा पूर्ण करतात, सुरक्षा, गुणवत्ता किंवा कार्यक्षमतेच्या कमतरतेमुळे रुग्णांना धोका न घालता. हे स्पष्ट असले पाहिजे, परंतु ज्या उद्देशाने हेतू आहेत त्या हेतूसाठी औषधे योग्य असणे ही देखील आवश्यक आहे.
पर्यवेक्षण आणि जीएमपी प्रमाणपत्र
युरोपियन आणि राष्ट्रीय पातळीवर पर्यवेक्षी कार्याचे प्रभारी ऑपरेटर आहेत. ही युरोपियन मेडिसीन एजन्सी (ईएमए) आणि हेल्थ केअर अँड यूथ इन्स्पेक्टरेट (आयजीजे) आहेत. नेदरलँड्समध्ये, जीएमपीच्या मार्गदर्शक सूचनांचे पालन केल्यास आयजीजे औषध उत्पादकास जीएमपी प्रमाणपत्र देते. हे शक्य करण्यासाठी आयजीजे नेदरलँड्समधील उत्पादकांची जीएमपीच्या नियमांचे पालन करतात की नाही याची नियमितपणे तपासणी करत असते. जर जीएमपी नियमांचे पालन केले नाही तर निर्माता केवळ जीएमपी प्रमाणपत्रच नव्हे तर उत्पादन परवानग्यापासून देखील रोखले जाईल. आयजीजे युरोपियन युनियन बाहेरील देशांमधील उत्पादकांचीही तपासणी करते. हे ईएमए आणि औषध मूल्यांकन मंडळाच्या (सीबीजी) आदेशानुसार केले जाते.
तसेच औषधोपचार मूल्यांकन मंडळाच्या विनंतीनुसार, आयजीजे मार्केटिंग ऑथरायझेशन डॉसियर (साइट क्लीयरन्स) मधील उत्पादकांना सल्ला देते. जर एखादा उत्पादक जीएमपी गुणवत्ता आवश्यकतानुसार कार्य करत नसेल तर मंडळाने या निर्मात्यास विपणन अधिकृततेच्या डॉसियरमधून काढून टाकण्याचे ठरविले आहे. आयजीजे आणि इतर युरोपियन तपासणी प्राधिकरण आणि परस्पर मान्यता आणि विकेंद्रित प्रक्रियेसाठी समन्वय गट - मानवी (सीएमडीएच) आणि ईएमए सारख्या युरोपियन संस्थांशी सल्लामसलत करून हे कार्य करते. जर नेदरलँड्ससाठी औषधाची कमतरता उद्भवू शकते तर, विपणन अधिकृतता धारकाने हे औषधांच्या कमतरता आणि दोष प्रकट कार्यालय (मेलडपंट जेनेस्मिडेडेलेन टेकॉर्ट एन-डिफेक्टेन) कडे नोंदवावे.
सौंदर्यप्रसाधने आणि जीएमपी
सौंदर्यप्रसाधनांसाठी, त्यांच्या गुणवत्तेची हमी देण्यासाठी स्वतंत्र नियम आहेत. युरोपियन स्तरावर कॉस्मेटिक्स रेग्युलेशन 1223/2009 / ईसी आहे. हे देखील हे ठरवते की सौंदर्यप्रसाधनांनी जीएमपीचे पालन केले पाहिजे. यासाठी वापरलेली मार्गदर्शक सूचना आयएसओ 22916: 2007 मानक आहे. या मानकात जीएमपीची मूलभूत तत्त्वे आहेत जी तयार केलेल्या सौंदर्यप्रसाधनांची निर्मिती करणार्‍या कंपन्यांवर केंद्रित आहेत. हे आंतरराष्ट्रीय प्रमाण आहे आणि त्याला युरोपियन कमिटी फॉर स्टॅन्डरायझेशन (सीईएन) ने देखील मान्यता दिली आहे. ही एक युरोपियन मानकीकरण संस्था आहे जी अत्यधिक मागणीत असे मानक तयार करते. या मानकांचा उपयोग करणे अनिवार्य नाही, परंतु बाहेरील जगाला हे दर्शविते की उत्पादने किंवा सेवा दर्जेदार निकषांची पूर्तता करतात. युरोपियन युनियनच्या विनंतीनुसार प्रमाणित संस्था 'सुसंवादित मानक' विकसित करते.
मुळात मानकात निर्दिष्ट केलेल्या या जीएमपी नियमांचे फार्मास्युटिकल उद्योगासारखेच लक्ष्य असते: उत्पादनाची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता याची हमी. हे मानक केवळ सौंदर्यप्रसाधनांच्या उद्योगावर केंद्रित आहे. यात समाविष्ट आणि कवच आहेत:
- उत्पादन,
- साठवण,
- पॅकेजिंग,
- चाचणी आणि वाहतूक प्रक्रिया
- संशोधन आणि विकास
- तयार सौंदर्यप्रसाधनांचे वितरण
- उत्पादन कामगारांची सुरक्षा
- पर्यावरणाचे संरक्षण
मानक केवळ उत्पादनांच्या निकषांचा आणि वस्तूंच्या उत्पादनासाठी आवश्यकतेचा वापर सुनिश्चित करत नाही. मानक लागू केल्याने निर्मात्यास पुरवठा शृंखलाची गुणवत्ता आणि सुरक्षा आवश्यकता व्यवस्थापित करण्यास आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या धोक्यांपासून आणि जोखमीवर लक्ष ठेवण्यास परवानगी मिळते. जीएमपी रेग्युलेशन्स "जीएमपी आवश्यकता" विभागात विभागातील पूर्वी नमूद केलेल्या नियमांशी संबंधित आहेत.
आपल्याला फार्मास्युटिकल कायदा किंवा सौंदर्यप्रसाधनेच्या कायद्याबद्दल सल्ला किंवा समर्थनाची आवश्यकता आहे? किंवा आपल्याकडे या ब्लॉगबद्दल काही प्रश्न आहेत? कृपया येथे वकीलांशी संपर्क साधा Law & More. आम्ही आपल्या प्रश्नांची उत्तरे देऊ आणि आवश्यक असल्यास कायदेशीर सहाय्य देऊ.